Malformations chez 2 000 à 4 000 enfants, Sanofi jugé responsable

Sanofi, le plus grand laboratoire pharmaceutique français, a été jugé responsable d’un manque de vigilance et d’information sur les risques de la Dépakine, dans le cadre d’une action de groupe, la première dans le domaine de la santé. Ce médicament contre l’épilepsie peut, lorsqu’il est pris par une femme enceinte, provoquer des troubles chez l’enfant à naître. En France, il serait responsable de malformations chez 2 000 à 4 000 enfants et de troubles neuro-développementaux (baisse de QI, troubles du spectre autistique, etc.) chez 16 000 à 30 000 enfants.

La Dépakine a été mise sur le marché en 1967 en France. La molécule, le valproate de sodium, est d’abord destinée aux personnes épileptiques, puis également à celles atteintes de troubles bipolaires.

Cet antiépileptique important est commercialisé dans de nombreux pays du monde. Le problème est que, pris pendant la grossesse, il peut causer plusieurs types de malformations congénitales ainsi que des troubles neuro-développementaux chez l’enfant.

C’est ce qui est arrivé au fils unique de Nathalie Orti. Âgé de 15 ans aujourd’hui, il a des troubles de l’apprentissage et du comportement –le lien avec la Dépakine est fait plusieurs années après sa naissance.

Lorsque Nathalie Orti envisage une grossesse en 2004, lorsqu’elle tombe enceinte l’année suivante, elle indique aux médecins qu’elle prend de la Dépakine contre son épilepsie. Ceux-ci ne lui parlent que du sur-risque de spina bifida pour l’enfant, une anomalie du tube neural.

Ils ne mentionnent aucun autre risque ; et dans la notice du médicament à cette période, il n’y a pas de précision en cas de grossesse. « Dans la notice, il était écrit uniquement de consulter son médecin, c’est ce que j’ai fait, j’ai consulté mes médecins et ils m’ont tous dit : « prenez de la vitamine B9 pour le spina bifida et tout ira bien« . Et comme pendant la grossesse, aux échographies, mon enfant n’avait pas de souci de malformation du tube neural, j’étais extrêmement bien rassurée », raconte-t-elle.

Peu de temps après la naissance de son fils, en mai 2006, Nathalie Orti s’inquiète. « On s’est rendu compte que mon fils était très hypotonique, qu’il ne bougeait pas et ne babillait pas. À l’âge d’un an, un neuropédiatre diagnostique un retard de développement global, et là, c’est tout qui s’effondre », poursuit-elle. « Aujourd’hui, j’ai beaucoup de colère de ne pas avoir été informée. Quand on regarde avec le recul, le laboratoire savait, on se rend compte qu’il y avait des études dans les années 1980, qui décrivaient des troubles neuro-développementaux, alors pourquoi n’a-t-on pas été informé ? Pourquoi n’y avait-il rien dans la notice ? », s’insurge Nathalie Orti.

Alors, que savait-on exactement sur les risques encourus dans les années 1980, 1990, puis au début des années 2000 ? Les informations destinées spécifiquement aux médecins ainsi que celles à destination des patients – via la notice – étaient-elles complètes, fidèles aux connaissances scientifiques ? Pourquoi ont-elles été transmises tardivement, pas avant 2006 ? Qui en porte la responsabilité ? Ces questions sont au cœur de l’affaire de la Dépakine.

Dans un rapport de 2016, l’Inspection générale des affaires sociales pointe un manque de réactivité, une inertie des autorités de santé et du laboratoire Sanofi. En 2020, le tribunal administratif a établi que l’État avait une part de responsabilité.